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    中藥配方顆粒行業遭“潑冷水”,苦修內功成硬性要求

    發布時間:2021-12-09 10:16:00    來源:中國現代物流網    訪問:

    中藥配方顆粒具有療效確切、服用便捷等優勢,2021年11月起,試行20多年的中藥配方顆粒批準文號管理結束,開始試行備案管理。自此,業界判斷在新政實施下,競爭環境會發生變化,吸引更多企業布局,推動中藥配方顆粒行業快速發展,未來行業市場規?;虺|級。

     

      然而,新政下的行業熱度還未持續一段時間,兩部委就發布《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》,給行業潑了一盆冷水。

     

      關于結束試點的公告明確,中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的,應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

     

      關于中藥配方顆粒的國家相關標準建設也在加速推進中。例如今年4月29日,國家藥監局批準頒布了頭一批160個中藥配方顆粒國家藥品標準;10月31日,國家藥監局批準頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標準,目前已批準頒布的中藥配方顆粒國家藥品標準共有196個。

     

      可以看到,中藥配方顆粒管理正朝著規范化、標準化方向發展,而此次通知主要是用以規范中藥配方顆粒使用的文件,其中明確,各級衛生健康和中醫藥主管部門要規范醫療機構中藥配方顆粒使用,經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒。

     

      在對于開具中藥飲片處方的醫師規定上,通知明確,醫療機構只有“能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方”。公立醫療機構使用中藥配方顆粒,不得承包、出租藥房,不得向營利性企業托管藥房,對醫療機構。業內認為,這也意味著,醫療機構需要既“懂”又“會”中醫藥專業知識的中醫藥醫師來開具中藥配方顆粒,有利于打擊醫療腐敗,保障中藥配方顆粒正確有效的使用。

     

      另外,通知還要求醫療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系,定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測,發現疑似不良反應情況應當及時報告,促進中藥配方顆粒規范合理應用。

     

      上述這幾條要求出現后,業內認為中藥配方顆粒當前在院內的銷售情況或受到影響。不過有行業人士指出,這些要求只是中藥配方顆粒在臨床上規范使用的規定,以往能夠開具中藥配方顆粒的公立醫院一般都配備有中醫科室,醫生的用藥習慣不會輕易改變,加上很多醫院沒有配備中藥配方顆粒,后續銷售或有望迎來增長。

     

      可以預見的是,中藥配方顆粒市場前景雖然廣闊,但進入該領域的企業也面臨更高的硬性要求和技術條件,分羹不是易事,業內認為接下來中藥配方顆粒企業強者恒強,行業內大魚吃小魚情況或持續出現,在行業朝著規范化、標準化方向發展的路上,中藥配方顆粒企業只有苦修內功,達到硬性條件,才能在市場上不被淘汰出局。

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